冷藏車驗證的項目包括：

　　1、車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

　　2、溫控設施運行參數及使用狀況測試；

　　3、 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

　　4、開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；

　　5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

　　6、對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

　　7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

　　8、年度定期驗證時，進行滿載驗證。

以下為國家食品藥品監督管理總局發布的冷藏藥品的儲存、運輸驗證管理規范原文：

驗證管理（國家食品藥品監督管理總局2013年第38號文件 發布日期：2013年10月23日）

　第一條  本附錄適用于《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

　　第二條  企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。

　　第三條  企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。

　　第四條  企業應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規定保存。

　?。ㄒ唬炞C方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后，方可實施。

　?。ǘ┢髽I需制定實施驗證的標準和驗證操作規程。

　　（三）驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告由質量負責人審核和批準。

　　（四）在驗證過程中，根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監測系統能夠符合規定的要求。

　?。ㄎ澹└鶕炞C結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。

　　第五條  企業應當根據驗證方案實施驗證。

　?。ㄒ唬┫嚓P設施設備及監測系統在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件。

　?。ǘ┊斚嚓P設施設備及監測系統超出設定的條件或用途，或是設備出現嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當的糾正措施，并跟蹤效果。

　?。ㄈο嚓P設施設備及監測系統進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。

　?。ㄋ模└鶕嚓P設施設備和監測系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。

　　第六條  企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

　　（一）冷庫驗證的項目至少包括：

　　1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

　　2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；

　　3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

　　4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

　　6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

　?。ǘ├洳剀囼炞C的項目至少包括：

　　1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

　　2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；

　　3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

　　4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；

　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

　　6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

　　8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

　?。ㄈ├洳叵浠虮叵潋炞C的項目至少包括：

　　1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；

　　2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

　　3.溫度自動監測設備放置位置確認；

　　4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；

　　5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估；

　　6.運輸最長時限驗證。

　　（四）監測系統驗證的項目至少包括：

　　1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；

　　2.監測設備的測量范圍和準確度確認；

　　3.測點終端安裝數量及位置確認；

　　4. 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；

　　5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；

　　6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

　　第七條  應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

　　（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。

　?。ǘ┰诒或炞C設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

　?。ㄈ┟總€庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

　?。ㄋ模旆棵總€作業出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

　?。ㄎ澹┟總€冷藏車箱體內測點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

　?。┟總€冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。

　　第八條  應當確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

　　（一）在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于48小時。

　?。ǘ┰诶洳剀囘_到規定的溫度并運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于5小時。

　?。ㄈ├洳叵浠虮叵浣涍^預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續采集數據。

　?。ㄋ模炞C數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

　　第九條  應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯，并按規定保存。

　　第十條  驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

　　第十一條  企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監測系統，未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。

　　第十二條  企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。